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药监局确定了!化妆品生产许可证更换时间点

作者:admin 2021-12-02 16:00 阅读量:132

11月26日,国家药监局发布一则关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》(下文简称“办法”)有关事项的公告。此次公告是对《办法》的细化,公告从化妆品生产许可、生产管理、经营管理三方面展开,针对换证的时间节点、留存样品、展销会举办以及美容机构标识细节进行了规定。

公告中“具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件……更换新版化妆品生产许可证”等语句引起行业关注,有业内人士表示,行业内在年后或将迎来一波集中换证。

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01 儿童、眼部化妆品要换证

根据文件,“此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效,具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的,应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证。

一家OEM生产企业的负责人表示,先前颁布的《办法》并未规定“儿童护肤类、眼部护肤类化妆品”的换证节点和日期,这次发布公告既是向广大企业告知换证时间,也昭示着国家整治化妆品行业不合法、不合规现象的决心。

一系列时间节点的背后是化妆品生产企业的又一次大洗牌。湖北研妆实业有限公司OEM事业总经理、厂长、高级工程师表示,儿童化妆品和眼部化妆品本身对生产企业的要求较高,这次进行换证标注就是对企业现有的生产规范、生产环境、人员配置以及质量管理体系进行重新评估,淘汰不符合生产规范的企业。

不过,对于换证潮的来临,他表示,只要企业生产符合规范、人员配置符合要求,遵循程序更换证件即可。并且,今年7月湖北省药监局对省内企业实行了换证“承诺制”,不进行现场检查,换证后跟踪检查,大大加快了企业的换证效率。

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02 不存在“半成品”交易

公告还提出,“‘从事配制化妆品内容物的企业’需要取得化妆品生产许可证后才可生产,并且要求自2022年1月1日起,新开办仅从事配制化妆品内容物的企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,取得化妆品生产许可证后方可生产;对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业,应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。”

什么是从事配制化妆品内容物的企业?

据有关人士表示,是指不包含生产、包装、灌装等工序,仅是提供化妆品配方、化妆品内容物的企业。通常是一些实验室或原料商因为具备一定的技术条件,所以会自行配制化妆品的内容物,卖给生产厂家,由生产厂家进行灌装、生产,这种情况在业内比较普遍。

但是,一般化妆品生产企业从配方配制到生产都有许可证,而从事配制化妆品内容物的单位在未有化妆品生产许可证的情况下,却完成了化妆品配制研发的部分工作。有业内人士认为,这类企业实际上是违规生产的。

值得注意的是,这类企业配制的内容物脱离了生产企业,严格意义上属于半成品,不利于监管部门的后续排查。汪峰提到,新规要求企业全成分备案,若生产企业通过购买配方或内容物来生产化妆品,在备案时就会因缺少成分配方而无法成功备案。所以一些不良商家只能另寻他路,进行虚假备案。此次国家药监局要求“从事配制化妆品内容物的企业”具备化妆品生产许可证,可以从上游切断不合规产品流入市场的路径。

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03 从备案难到留样难

2021年作为化妆品法规元年,上半年施行的《化妆品监督管理条例》给行业投下一颗惊雷,新系统、新平台各种备案难的问题接踵而至,下半年出台的《办法》又给企业提出了新的要求。为强化监管,《办法》第三十一条规定,“化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。

化妆品注册人、备案人应当按照规定对出厂的化妆品留样并记录,但是并未对留样程序和细节进行规范。”

此次公告则补足了这里的空白,公告内容显示,“留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。委托生产化妆品的,受托生产企业也应当按规定留样并记录。境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样,样品及记录交由其境内责任人保存。”

然而,公告短短的几句话,却成为了进口企业当前的一大难题。

化妆品法规咨询公司恩特科技总经理贾逸丹指出,公告的意思是自明年1月1日开始,每一个批次生产的化妆品都需要留足用于化妆品检测的量,以及将这部分样品寄给境内的责任人。

这里就牵扯两个问题,“其一是进口企业从国外将每一个批次的样品寄给境内责任人,需要耗费大量的时间和成本;其二是境内责任人在国内往往设立的是贸易公司,很多贸易商原先是不设立留样间,需要重新设立。若要将留样间设立于市区,还要提前考虑租金等现实问题”,贾逸丹表示,像彩妆中眉笔这类克数较小的产品 ,留样可能需要上千支,若每一个产品的生产批次都要求留样,其数量级是非常大的,所以药监局此次公告也正是在提醒企业要早做准备。

另外,公告还规定,自2022年1月1日起,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当对2022年1月1日后入场的化妆品经营者建立档案;对于2022年1月1日之前入场的化妆品经营者,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当于2022年7月1日前完成对上述化妆品经营者建立档案工作;美容美发机构应当在显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装。

据了解,《办法》将于2022年正式施行,内有部分企业换证要求2022年7月1日前更换完成,这也就意味着一些企业在年后就需要加紧准备,留给企业的过渡期不长了

文章来源 | 国家药品监督管理局 、化妆品报

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药监局确定了!化妆品生产许可证更换时间点
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11月26日,国家药监局发布一则关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》(下文简称“办法”)有关事项的公告。此次公告是对《办法》的细化,公告从化妆品生产许可、生产管理、经营管理三方面展开,针对换证的时间节点、留存样品、展销会举办以及美容机构标识细节进行了规定。

公告中“具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件……更换新版化妆品生产许可证”等语句引起行业关注,有业内人士表示,行业内在年后或将迎来一波集中换证。

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01 儿童、眼部化妆品要换证

根据文件,“此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效,具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的,应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证。

一家OEM生产企业的负责人表示,先前颁布的《办法》并未规定“儿童护肤类、眼部护肤类化妆品”的换证节点和日期,这次发布公告既是向广大企业告知换证时间,也昭示着国家整治化妆品行业不合法、不合规现象的决心。

一系列时间节点的背后是化妆品生产企业的又一次大洗牌。湖北研妆实业有限公司OEM事业总经理、厂长、高级工程师表示,儿童化妆品和眼部化妆品本身对生产企业的要求较高,这次进行换证标注就是对企业现有的生产规范、生产环境、人员配置以及质量管理体系进行重新评估,淘汰不符合生产规范的企业。

不过,对于换证潮的来临,他表示,只要企业生产符合规范、人员配置符合要求,遵循程序更换证件即可。并且,今年7月湖北省药监局对省内企业实行了换证“承诺制”,不进行现场检查,换证后跟踪检查,大大加快了企业的换证效率。

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02 不存在“半成品”交易

公告还提出,“‘从事配制化妆品内容物的企业’需要取得化妆品生产许可证后才可生产,并且要求自2022年1月1日起,新开办仅从事配制化妆品内容物的企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,取得化妆品生产许可证后方可生产;对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业,应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。”

什么是从事配制化妆品内容物的企业?

据有关人士表示,是指不包含生产、包装、灌装等工序,仅是提供化妆品配方、化妆品内容物的企业。通常是一些实验室或原料商因为具备一定的技术条件,所以会自行配制化妆品的内容物,卖给生产厂家,由生产厂家进行灌装、生产,这种情况在业内比较普遍。

但是,一般化妆品生产企业从配方配制到生产都有许可证,而从事配制化妆品内容物的单位在未有化妆品生产许可证的情况下,却完成了化妆品配制研发的部分工作。有业内人士认为,这类企业实际上是违规生产的。

值得注意的是,这类企业配制的内容物脱离了生产企业,严格意义上属于半成品,不利于监管部门的后续排查。汪峰提到,新规要求企业全成分备案,若生产企业通过购买配方或内容物来生产化妆品,在备案时就会因缺少成分配方而无法成功备案。所以一些不良商家只能另寻他路,进行虚假备案。此次国家药监局要求“从事配制化妆品内容物的企业”具备化妆品生产许可证,可以从上游切断不合规产品流入市场的路径。

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03 从备案难到留样难

2021年作为化妆品法规元年,上半年施行的《化妆品监督管理条例》给行业投下一颗惊雷,新系统、新平台各种备案难的问题接踵而至,下半年出台的《办法》又给企业提出了新的要求。为强化监管,《办法》第三十一条规定,“化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。

化妆品注册人、备案人应当按照规定对出厂的化妆品留样并记录,但是并未对留样程序和细节进行规范。”

此次公告则补足了这里的空白,公告内容显示,“留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。委托生产化妆品的,受托生产企业也应当按规定留样并记录。境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样,样品及记录交由其境内责任人保存。”

然而,公告短短的几句话,却成为了进口企业当前的一大难题。

化妆品法规咨询公司恩特科技总经理贾逸丹指出,公告的意思是自明年1月1日开始,每一个批次生产的化妆品都需要留足用于化妆品检测的量,以及将这部分样品寄给境内的责任人。

这里就牵扯两个问题,“其一是进口企业从国外将每一个批次的样品寄给境内责任人,需要耗费大量的时间和成本;其二是境内责任人在国内往往设立的是贸易公司,很多贸易商原先是不设立留样间,需要重新设立。若要将留样间设立于市区,还要提前考虑租金等现实问题”,贾逸丹表示,像彩妆中眉笔这类克数较小的产品 ,留样可能需要上千支,若每一个产品的生产批次都要求留样,其数量级是非常大的,所以药监局此次公告也正是在提醒企业要早做准备。

另外,公告还规定,自2022年1月1日起,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当对2022年1月1日后入场的化妆品经营者建立档案;对于2022年1月1日之前入场的化妆品经营者,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当于2022年7月1日前完成对上述化妆品经营者建立档案工作;美容美发机构应当在显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装。

据了解,《办法》将于2022年正式施行,内有部分企业换证要求2022年7月1日前更换完成,这也就意味着一些企业在年后就需要加紧准备,留给企业的过渡期不长了

文章来源 | 国家药品监督管理局 、化妆品报